被纳入美国商务部“未经核实名单” 药明生物暴跌后暂停交易 供应链能否“不被卡”引关注

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《科创板日报》(上海,记者 金小莫 朱洁琰)讯,受被美国商务部列入“未经核实名单”(Unverified List)事件影响,药明生物(2269.HK)于8日10时左右暂停交易,停牌前跌22.77%。此前,公司股价盘中一度下挫31.8%。


公开资料显示,药明生物系国内生物药合同定制研发生产企业(CDMO)。据国盛证券于2021年6月30日发布的研报,药明生物已占据国内生物药CDMO近80%的市场份额,是名副其实的龙头企业。


此次,被纳入“未经核实名单”的系药明生物位于无锡、上海的两家子公司,两家公司的“生物反应器硬件和少数过滤器”(具体为:一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器)外购自美国,且是受美国《出口管理条例》管制的商品。


此前,如果要从美国进口以上一次性生物反应器的相关零部件(控制器和中空纤维过滤器)虽然也需要美国商务部的批准,但只需面临“例行审查”,而现在可能会面临更加严格的审查。


据《科创板日报》记者了解,公司股价波动主要是市场恐慌情绪所致。投资者普遍担忧:一是纳入名单后,受美国出口限制,企业相关必要的生产耗材与设备可能因此断供,进而影响到企业的正常生产;二是担忧,这会影响到药明生物的海外客户,使公司订单减少。


药明生物于8日上午和午间紧急召开投资者电话会议以及媒体沟通会。


针对第一点,企业表态称,此次被纳入名单的只是上海和无锡子公司,而目前这两家子公司均已完成产能建设,因此预计所受影响有限。国内其他子公司和海外公司未被列入名单,因此亦无影响;


与此同时,药明生物CEO陈智胜表示,即便受到了更为严格出口管制,但不管是一次性生物反应器的控制器还是中空纤维过滤器,目前药明生物均在欧美日有4、5家供应商,供应链比较分散且较为稳定。


至于海外客户方面,药明生物也回应称,“客户更关注的是能不能把项目做好”。

“未经核实名单”到底是什么?


美国当地时间2月7日,美国商务部工业与安全局(BIS)发表声明称,将33个总部在中国的实体列入“未经核实名单”(Unverified List,),其中,药明生物位于上海和无锡的有两家子公司在列。至此,该名单上的中国企业数达到了175个。


据中国商务部官网信息,美国有多个制裁名单,仅由美国商务部负责的就有实体名单(EL)、拒绝贸易者名单(DPL)、未经核实名单(Unverified List,UVL)、军事最终用户名单(MEU)等。


据悉,列入名单的公司必须接受美国商务部更为严格的出口管控。其中,与实体名单、拒绝贸易者名单不同,被列入未经核实名单并不意味全面的禁运,如无特别情况,企业在满足一些额外的程序性要求,仍有机会继续业务;且申请被移出清单的程序和要求也相对容易满足和完成。


具体来看,对“未经核实名单”的管制要求系:在向列入名单的企业出口被纳入美国《出口管理条例》管辖的商品时,必须先经过美国BIS的审批,且列入名单的中国企业必须出具“未经核实名单声明”(UVL statement)。


据药明生物CEO陈智胜在8日午间的媒体沟通会上表示,被列入该名单后,从美国进口的用于一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器(即超滤膜包)预计会受到更加严格的出口管制,但到底是“完全不能进口”还是“只是面临更加严格的进口审批程序”,目前公司亦在进一步核实与评估中。


另外,药明生物方面还强调称,“未经核实名单”并不等同于市场更为熟知的“实体清单”或“黑名单”(前者对企业影响预计相对更小)。



被列入名单的工厂已建设完毕

那么为什么会被列入“未经核实名单”呢?


药明生物方面解释称,美国商务部规定受管制产品不能卖给别人或再出口,只能自用,美国会定期核查,不过因为新冠疫情,过去两年中,美国商务部没办法来到中国来检查,所以企业被纳入了名单。


“受影响的是上海和无锡工厂的一次性生物反应器的硬件和少数过滤器。但目前两个工厂的厂房已经建成完毕,不需要大规模购买一次性生物反应器,因此目前对业务暂时没有影响。”药明生物称。


值得一提的是,药明生物还提到称,2019年左右,国内同样有50家公司被列入“未经核实名单”,但2个月之后很快有8家公司从名单中被移除。


“被列入UVL的企业可以采取有关措施以争取从名单中被移除,主要是公司自己做出承诺(相关出口管制产品用于自用,不作转售),或者等待美国商务部的现场检查。现在我们争取两项工作一起完成。”药明生物CEO陈智胜表示。

供应链能否“不被卡”成新关注点

《科创板日报》记者还注意到,近年来,药明生物频繁通过自建、外购两种渠道,将产能建设推进得“如火如荼”。据2021年半年报,药明生物曾预计称,到2021年年底,公司的全球产能将达到15万升。


“预计到2024年后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过43万升。”彼时,药明生物表示。
大量的产能建设无疑需要稳定的设备与耗材供应链支撑。对此,药明生物在电话会议中表示,公司将在全球找“两个半供应商”(即美国、欧洲、中国,后者算半个),以此来降低可能的出口管制风险。


就此次被美国商务部列入“未经核实名单”(Unverified List)事件而言,据了解,不管是遭出口管制的一次性生物反应器的控制器还是中空纤维过滤器,目前药明生物均在欧美日有4、5家供应商。因此,如果从美国进口的难度加大之后,公司计划未来增加其他地区的供应商,“从美国换到欧、日,希望以后加上中国”。

以一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器为例,目前中国供应商水平如何?对此,药明生物认为,“(这两种一次性生物反应器零部件的)技术含量仍较高,因此还要一点时间培养(中国供应商)”。


“如果说欧美供应商能打90分的话,国产差不多是60分,能用、但还有进步空间。”陈智胜表示。

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